[Analisis Obat] Berikut Beberapa Hal Yang Perlu Anda Ketahui Tentang Pengujian Stabilitas Obat.

^{Stabilitas mengacu pada kemampuan obat untuk mempertahankan sifat fisik, kimia, biologi dan mikrobiologi. Tujuan uji stabilitas adalah untuk menyelidiki aturan obat ruahan atau sediaan obat yang berubah terhadap waktu di bawah pengaruh suhu, kelembaban dan cahaya, untuk memberikan dasar ilmiah untuk kondisi produksi, pengemasan, penyimpanan dan pengangkutan obat, dan untuk menetapkan masa berlaku obat melalui tes.}

^{01 Uji faktor pengaruh}

^{Umumnya termasuk suhu tinggi, kelembaban tinggi, uji iradiasi cahaya yang kuat, umumnya menempatkan bahan uji API dalam wadah terbuka yang sesuai (seperti botol timbang atau cawan petri), menyebar ke lapisan tipis Tebal kurang dari atau sama dengan 5mm, sebaran API longgar menjadi lapisan tipis Kurang dari atau sama dengan 10mm tebal untuk pengujian. Untuk produk sediaan padat oral, unit sediaan terkecil umumnya digunakan untuk menghilangkan kemasan bagian dalam dan menyebar ke dalam satu lapisan dalam kondisi yang sesuai. Jika hasil tes tidak jelas, dua lot sampel lagi harus diuji.}

^{1.1 Uji suhu tinggi}

^{Sampel dibuka dan ditempatkan dalam wadah bersih yang sesuai pada suhu 60 derajat selama 10 hari. Sampel diambil pada hari ke-5 dan ke-10 untuk mendeteksi indeks yang relevan. Jika produk uji berubah secara signifikan, pengujian dilakukan pada 40 derajat dengan metode yang sama. Jika tidak ada perubahan signifikan pada 60 derajat, tes 40 derajat tidak diperlukan.}

^{1.2 Uji kelembaban tinggi}

^{Sampel ditempatkan dalam wadah kedap udara lembab pada 25 derajat selama 10 hari pada 75 persen ± 5 persen dan 90 persen ± 5 persen kelembaban relatif, dan sampel pada hari ke-5 dan ke-10. Item tes harus mencakup penyerapan air dan penambahan berat badan. Sediaan cair tidak dikenakan uji ini. Kondisi higroskopis dapat dicapai dengan menggunakan ruang suhu dan kelembaban konstan atau dengan menempatkan larutan garam jenuh di bawah wadah tertutup. Sesuai dengan persyaratan kelembaban yang berbeda, pilih larutan jenuh natrium klorida (15.5-60 derajat, kelembaban relatif 75 persen ±1 persen) atau larutan jenuh kalium nitrat (25 derajat, RH92,5 persen).}

^{1.3 Tes ringan}

^{Sampel uji dibuka dalam kotak cahaya atau wadah cahaya lain yang sesuai dan ditempatkan selama 10 hari di bawah kondisi 4500Lx±500Lx (penerangan total adalah 1,2 juta Lxh). Sampel diambil untuk deteksi pada hari ke-5 dan ke-10, dan sinar ultraviolet harus digunakan bila kondisi tersedia.}

^{02 Eksperimen percepatan}

^{Uji dipercepat terutama digunakan untuk mengevaluasi pengaruh kondisi penyimpanan jangka pendek terhadap kualitas BAO, yang bertujuan untuk mengeksplorasi stabilitas obat dengan mempercepat perubahan kimia dan fisik obat, dan menyediakan data yang diperlukan untuk desain sediaan, pengemasan, transportasi dan penyimpanan. Tiga batch produk uji harus ditempatkan dalam wadah pengemasan yang sama atau serupa dari produk yang diproduksi secara komersial pada suhu 40 derajat ±2 derajat dan kelembaban relatif 75 persen ±5 persen selama 6 bulan. Peralatan harus dapat mengontrol suhu ±2 derajat, kelembaban relatif ±5 derajat, dan dapat memantau suhu dan kelembaban sebenarnya. Sampel diambil pada akhir bulan pertama, kedua, ketiga dan keenam periode pengujian, dan item-item kunci diselidiki menurut stabilitasnya. Di bawah kondisi di atas, jika produk uji tidak memenuhi standar kualitas yang ditetapkan dalam waktu 6 bulan, uji dipercepat harus dilakukan di bawah kondisi antara, yaitu suhu 30±2 derajat, kelembaban relatif 65±5 persen (larutan jenuh Na2CrO4, 30 derajat , kelembaban relatif 64,8 persen ), waktu masih 6 bulan. Untuk uji dipercepat, disarankan untuk mengadopsi inkubator termostatik listrik tahan air (20 ~ 60 derajat). Oven pengering dengan larutan garam jenuh kelembaban relatif tertentu ditempatkan di dalam kotak, dan peralatan harus dapat mengontrol suhu yang diperlukan, dan suhu setiap bagian dari peralatan harus seragam, dan cocok untuk penggunaan jangka panjang. Juga dapat menggunakan termostat kelembaban konstan atau peralatan lain yang sesuai. Obat yang peka terhadap suhu diharapkan hanya disimpan di lemari es (4-8 derajat ), dan uji percepatan obat ini dapat dilakukan pada 25±2 derajat dan kelembaban relatif 60±10 persen selama 6 bulan.}

^{03 Eksperimen Jangka Panjang}

^{Tes jangka panjang dilakukan di dekat kondisi penyimpanan obat yang sebenarnya, dan tujuannya adalah untuk memberikan dasar untuk menentukan tanggal kedaluwarsa obat. Tiga batch produk yang diuji ditempatkan dalam wadah kemasan yang sama atau serupa dari produk komersial pada suhu 25 derajat ±2 derajat dan kelembaban relatif 60 persen ±10 persen selama 12 bulan , atau pada suhu 30 derajat ±2 derajat dan kelembaban relatif 65 persen ±5 persen selama 12 bulan, dengan mempertimbangkan perbedaan iklim antara Tiongkok utara dan selatan. Terserah para peneliti untuk memutuskan mana dari dua kondisi yang akan dipilih. Pengambilan sampel dilakukan setiap 3 bulan sekali, dan sampel diambil masing-masing pada bulan ke 0, 3, 6, 9 dan 12. Setelah 12 bulan, penyelidikan lebih lanjut diperlukan, dan sampel diambil untuk pengujian pada 18, 24 dan 36 bulan. Hasilnya dibandingkan dengan 0 bulan untuk menentukan tanggal kedaluwarsa obat. Karena penyebaran data eksperimen, analisis statistik umumnya harus dilakukan sesuai dengan batas kepercayaan 95 persen untuk mendapatkan periode validitas yang wajar. Jika selisih antara ketiga batch hasil analisis statistik kecil, maka diambil nilai rata-rata sebagai masa berlakunya; jika selisihnya besar, diambil yang terpendek sebagai masa berlakunya. Jika data menunjukkan bahwa perubahan hasil tes kecil, menunjukkan bahwa obat sangat stabil, tidak ada analisis statistik yang dilakukan. Untuk obat yang sangat sensitif terhadap suhu, pengujian jangka panjang dapat dilakukan pada suhu 6 derajat ±2 derajat selama 12 bulan dan diuji sesuai dengan persyaratan waktu di atas. Setelah 12 bulan, masih perlu melanjutkan penyelidikan sesuai ketentuan dan merumuskan masa berlaku dalam kondisi penyimpanan suhu rendah. Suhu 25±2 derajat dan kelembaban relatif 60±10 persen untuk pengujian jangka panjang atau suhu 30±2 derajat dan kelembaban relatif 65±5 persen ditentukan menurut zona iklim internasional.}